FAQ PIP

Implants mammaires : danger ?

12 Questions & Réponses

1 : Tous les produits français sont-ils concernés par la préconisation d’explantation ?

R: Seuls les implants fabriqués par la société PIP sont concernés par cette préconisation. Les autres fabricants d'implants et de prothèses, dont Sebbin, ne sont pas concernés.

2 : Les implants mammaires en silicone PIP peuvent-ils être à l’origine d’un cancer du sein ?

R : Selon le rapport de la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOFCPRE) et celui de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), aucun élément corroborant cette interprétation n’a été apporté à ce jour.

> Lire le communiqué de Presse de la SOFCPRE et du SNCPRE concernant la crise des prothèses PIP

 3 : Les implants en silicone présentent-ils un risque pour la santé, en particulier un risque de cancer ?

R : Il n'y a aucune corrélation entre implants mammaires pré-remplis de gel de silicone et cancers. Des rapports indépendants réalisés par des comités scientifiques américains en1998 et 1999, et le rapport  de la FDA (Food & Drug Administration) en 2011 statue sur de très rares cas d’apparition de lymphomes à grandes cellules mais sans lien avec les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone.

 > Voir le reporatge de Doctissimo "Les risques liées aux prothèses mammaires"

4 : Quels sont les risques présentés par les implants PIP ?

R : Ces implants ont été remplis avec un gel industriel non conforme fabriqué par la société PIP, qui n'a pas reçu formellement d'agrément, comme l'a reconnu Jean-Claude Mas, le fondateur de PIP. Ce gel agit en usant prématurément l’enveloppe, et peut provoquer une rupture précoce de l’implant, entraînant une fuite du gel de silicone irritant pour les tissus corporels.

5 : Quelles sont les matières premières utilisées pour la fabrication des implants mammaires Sebbin ?

R : Depuis 1986, Sebbin utilise une silicone de qualité médicale, biocompatible, implantable à long terme. Seuls 2 fabricants au monde, enregistrés auprès de la FDA (Food and Drug Administration), peuvent délivrer ce type de silicone : Nusil Technology et Applied Silicone (Californie). Les matières premières SEBBIN sont fournies par ces deux sociétés à la pointe de la technologie.

> Voir le reportage de Doctissimo "Fabrication des implants mammaires"

6 : Quels contrôles Sebbin a-t-il mis en place pour garantir un produit de haute qualité conforme aux normes en vigueur ?

R : Comme en témoigne les reportages réalisés par Doctissimo, des contrôles sont réalisés à toutes les étapes de la fabrication :

- de la réception des matières premières jusqu’à la réception des produits finis après stérilisation.

- contrôles de fabrication en routine effectués sur 100% des implants

-  contrôles statistiques qualité sur une partie de la production

-  contrôles sur chaque lot d’enveloppe ou de gel.

> Voir le reporatge de Doctissimo " Prothèses mammaires : qui contrôle leur fabrication ? "

7 : Par quels organismes indépendants Sebbin est-il contrôlé ?

R : Chaque année, dans le cadre des normes ISO 9001 et ISO 13485 spécifique aux implants mammaires, Sebbin est contrôlé par la société MDC, organisme notifié.

Tous les 6 mois, Sebbin informe l’AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) de ses résultats de matériovigilance.

À tout moment, l’AFSSaPS peut venir contrôler Les Laboratoires Sebbin. Le dernier contrôle date de 2011 avec de très bonnes appréciations orales de la part des contrôleurs. Le rapport écrit sera diffusé à l’issue du contrôle de chacun des fabricants.

Enfin, l’ANVISA, la haute autorité sanitaire brésilienne, précise que Sebbin est la seule société française à avoir reçu leur visa pour ses bonnes pratiques de fabrication.

8. Qu'est-ce qui garantit la  pérennité de la société Sebbin ?

R : La société SEBBIN existe depuis plus de 26 ans et est connue et reconnue pour la qualité de ses produits tant sur le plan national qu’international.

En 2010, un nouveau management volontariste avec des objectifs long terme prend à la direction de l'entreprise :
- Olivier Pérusseau, PDG
- Diederik Van Goor, DG export et finances

Fin 2011, dans une volonté d’innover et de pérenniser Sebbin, c'est l'entrée au capital de :
- Banque Natixis - Groupe BPCE, leader des banques européennes
- IDINVEST (2.8Mds d’euros sous gestion)
- SIGMA GESTION

9. Les Laboratoires Sebbin ont-ils des secrets de fabrication ?

R : Depuis plus de 10 ans, Sebbin exerce une totale transparence en ouvrant ses portes aux visiteurs, aux chirurgiens qui le souhaitent, ainsi qu'à la Presse.

Plusieurs exemples : Le Rapport 2005 de la SOFCPRE, reprenant la visite du Dr Eric Sitbon, chirurgien plasticien, sur la fabrication des implants Sebbin. La visite et les reportages de télévisions étrangères (Israël par exemple) et française (TV5 allo docteur, Direct 8, Doctissimo,…). Les articles dans la presse écrite (Anti-Age magazine, Perfect Beauty, votre Beauté…) et internet (Fashion Addict, Doctissimo…).

10 : Pourquoi la fraude du gel non conforme PIP a-t-elle été découverte si tardivement ?

R : La société Poly Implant Prothèse utilisait un produit de sa fabrication n'ayanat pas reçu formellement l'agrément. C'est donc l'enchainement des événements qui ont conduits à la découverte de ce gel non conforme :

• Fréquence accentuée de problèmes de rupture constatée par les chirurgiens.
• Absence d’explications de la part de PIP.
• Déclaration des incidents auprès de l’AFSSAPS
• Résultats des analyses de l’AFSSAPS : taux de rupture 4 fois supérieur aux autres fabricants.
• Visite surprise de l’AFSSAPS à la société PIP.
• Découverte de l’utilisation de matières premières non homologuées et du manque d’études de biocompatibilité sur leur innocuité.
• Fermeture de la société PIP jusqu’aux derniers résultats qui se sont avérés mauvais.

11 : Quelles sont les valeurs fondatrices de Sebbin ?

- La transparence, point abordé dans la question "Les Laboratoires Sebbin ont-ils des secrets de fabrication ? "

- L’éthique : respect des patientes et du corps chirurgical et de leur tranquillité d’esprit, au-delà de toute considération mercantile.

- La qualité : éviter toute anomalie qui pourrait interférer avec le résultat de l’intervention ou ses suites.

- Le respect de l’être humain :

• Des tests mécaniques et biocompatibles justifiant la certification CE,
•  Un personnel impliqué, fortement sensibilisé et responsable. La fabrication d'un produit implanté dans le corps d’une personne est le fruit d’une formation spécifique.
• Participation à l’aide humanitaire par le biais de donations ou de dons d’implants pour des opérations programmées dans des pays en voie de développement (Vietnam par exemple).

12 : Est-ce qu’une fraude comparable est possible dans les Laboraoires Sebbin ?

1. Sebbin n'utilise pas de matières premières non conformes.
2. Les process de fabrication sont toujours les mêmes.
3. Sebbin a toujours respecté des valeurs de transparence, d’éthique, de qualité et de respect de l’être humain.
4. Des contrôles sont appliqués de façon rigoureuse et régulière en routine.
5. Des tests statistiques, répertoriés dans une base de données sont réalisés régulièrement.
6. Les produits sont optimisés de façon continue grâce à un registre de matériovigilance reprenant les causes de retours ou d’explantations.
7. L'équipe « qualité et réglementation » des Laboratoires Sebbin est gardienne des bonnes pratiques de fabrication, auditée par un organisme notifié et/ou les plus hautes instances sanitaires françaises et étrangères.