Preguntas & Respuestas

FAQ PIP

Implantes mamarios: ¿peligro?

12 Preguntas y Respuestas

 

1 : ¿Todos los productos franceses están implicados en la recomendación de la retirada de implantes?

R: Solos los implantes de la empresa PIP están implicados. El resto de fabricantes, entre los que se encuentra Sebbin, no lo están.

 

2 : ¿Los implantes mamarios en silicona PIP pueden ser la causa de cáncer de mama?

R : Según el informe de la  SoFCPRE (Sociedad francés de cirugía plástica, estética y reconstructiva)  o el de la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de Medicina y de dispositivos médicos), ninguna prueba ha sido aportada hasta esta fecha.

 

 3 : ¿Los implantes en silicona presentan un riesgo para la salud (cáncer en particular)?

R : No hay correlación entre los implantes mamarios pre llenados de gel de silicona y los cánceres.

Referencias:

- informe de la FDA (Food & Drug Administration) en 2011: casos raros de aparición de linfoma de grandes células pero sin correlación con los implantes mamarios pre llenados de gel de silicona.

- informes independientes realizados por comités científicos americanos en1998 y 1999.


4 : ¿Cuáles son los riesgos presentados por los implantes PIP?

R : Rellenos con un gel non conforme (industrial) : 

  • Actúa usando prematuramente el envoltorio,
  • Puede provocar una ruptura temprana del implante
  • Esto provoca una fuga del gel de silicona irritante para los tejidos corporales

 

5 : ¿Cuáles son las materias primas utilizadas para los implantes mamarios Sebbin?

R : Desde 1986, utilización de una silicona de calidad médica, biocompatible, implantable a largo plazo. Solo 2 fabricantes en el mundo pueden fabricar este tipo de silicona: Nusil Technology y Applied Silicone (Californie).  SEBBIN solo adquiere las materias primas a estas dos empresas.


6 : ¿Cuáles son los controles que Sebbin pone en práctica para garantizar un producto de alta calidad conforme a las normas en vigor?

R : Controles rutinarios de fabricación:

-  de la recepción de las materias hasta la recepción de los productos acabados después de la esterilización.

-  controles de fabricación en rutina efectuados sobre el 100% de los implantes

-  controles estadísticos de calidad sobre el 3% de la producción

-  controles en cada lote de envoltorio o de gel.

 

7 : ¿Cuáles son los organismos independientes que controlan Sebbin?

R : Cada año, en relativo a la norma ISO 9001 e ISO 13485, específica a los dispositivos médicos, y a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos, el Groupe SEBBIN es controlado por la empresa MDC (Medical Device Certification), organismo notificado 0483.

Cada 6 meses, el Groupe SEBBIN informa a la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de Medicina y de los dispositivos médicos) de sus resultados de materiovigilancia.

En cualquier momento, cualquier autoridad competente incluso la ANSM puede venir e inspeccionar la empresa. El Groupe SEBBIN fue inspeccionado o verificado por una autoridad competente, frances (ANSM) o extranjera, o por un organismo notificado.

Entre 2012 y 2013, el Groupe SEBBIN fue auditado 2 veces e inspeccionado 5 veces por 4 autoridades diferentes.

Además, el Groupe SEBBIN ha sido auditado de forma inesperada por su organismo notificado el 12 de febrero de 2014.

 

8. ¿Qué garantiza la estabilidad de la empresa Sebbin?

R : La empresa SEBBIN existe desde hace casi 30 años y es conocida y reconocida por la calidad de sus productos tanto a nivel nacional como internacional.

2010: Una nueva administración proactiva con objetivos a largo plazo:
- Olivier Pérusseau, Presidente
- Diederik Van Goor, Director General

 

Finales de 2011: Entrada en el capital, con una voluntad de innovar y de perpetuar Sebbin, de:

- Banque Natixis - Groupe BPCE, leader de las bancas europeas
- IDINVEST (leading investment company)
- SIGMA GESTION

 

Desde 2010, el Groupe SEBBIN tiene filiales en Bélgica, Alemania, España y ultimamente en Suicia. La cifra de negocios del Groupe SEBBIN sigue su crecimiento a pesar de la coyuntura económica actual difícil y permite la contratación de personal.

 

9. ¿Los Laboratoires Sebbin tienen secretos de fabricación?

R : Desde hace casi 20 años, Sebbin ejerce una total transparencia abriendo sus puertas:

  • A los  visitadores
  • A los cirujanos que lo desean
  • A la prensa.

 Algunos ejemplos: Informe 2005 de la SOFCPRE: Visita del Dr Eric Sitbon, cirujano plástico, que describe la fabricación de los implantes mamarios con varias fotos de Sebbin. Visita y reportaje de las TV extranjeras (Israël) y francesa (TV5 Allo docteur, Direct 8…). Artículos en la prensa escrita (Pronto, Vogue Belleza España, Ultimate Beauty,…) e internet (Bellez@Médica, NoticiasMédicas.es, operarse.com…).

 

10 : ¿Cuál es la tasa de ruptura de los implantes Sebbin durante un período de 10 años basado en el mercado francés?

R : Según nuestra base de datos de vigilancia, el riesgo de tener una ruptura en un período de 10 años con implantes mamarios Sebbin es inferior a 0.6%.

 

11 : ¿Por qué  la Francia ha tomado la decisión de preconizar la retirada?

Por la voluntad de anticipación no como en los casos de sangre contaminada por el VIH, de la canícula en 2003, ...). Aplicación del principio de precaución por las autoridades políticas al poder.

 

12 : ¿Cuáles son los valores fundacionales de Sebbin?

La transparencia: ver punto 9: política de puertas abiertas

La ética: respeto de las pacientes y del cuerpo quirúrgico y de su tranquilidad de espíritu, más allá de cualquier consideración mercantil.

La calidad: evitar cualquier anomalía que podría interferir con el resultado de la intervención o sus consecuencias.

El respeto del ser humano:

  • Tests mecánicos y biocompatibles justificando la certificación CE,
  • Un personal fuertemente sensibilizado:
  • Su implicación y su responsabilidad frente a un producto implantado en el cuerpo de una persona es el fruto de una formación específica.
  • Participación con ayuda humanitaria a través de donaciones de implantes para intervenciones programadas en  países en vías de desarrollo (Vietnam por ejemplo).